На российском фармацевтическом рынке еще совсем недавно была парадоксальная ситуация: наличие фальшивых лекарств на рынке чудесным образом «сочеталось» с отсутствием понятия о них в законодательной базе. Поэтому привлечь к ответственности изготовителей и распространителей фальшивок было практически невозможно. Теперь такое определение есть. Но проблема защиты лекарств от подделок по-прежнему осталась. Для ее решения нужны конкретные шаги, в частности жесткие законодательные меры. Ведь люди не умирают от контрафактных футболок или сумочек, но могут погибнуть при употреблении фальшивых медицинских препаратов. В Европе, кстати, уголовная ответственность за производство и сбыт контрафактных медикаментов существует уже давно - «фальшивотаблетчиков» наказывают лишением свободы сроком до четырех лет. У нас же уголовная ответственность за это вообще не предусмотрена.
Однако прошедшая 23-24 октября в Москве конференция фармацевтов «Европа против фальшивых лекарств» вселяет в нас, конечных потребителей, некоторую долю оптимизма. По ее итогам было составлено обращение к правительству Российской Федерации с просьбой ввести в Уголовный кодекс статью об ответственности за изготовление фальсификатов и ужесточить контроль за фармрынком.
Фальшивые лекарства: лицом к лицу
Фальсифицированная лекарственная продукция — проблема, с которой Россия столкнулась в последнее десятилетие особенно остро, но не стоит думать, что это свежие веяния времени. Первые поддельные лекарства были выявлены в России еще в 1911 году. Во времена же Советского Союза статистики по поддельным лекарствам просто не было. Но сегодня этой теме уделяется огромное внимание. Ведь проблема это не только отечественная, но поистине мировая. По оценкам аналитиков, международный оборот фальсифицированных лекарственных средств оценивается в 2,5 млрд. долларов в год. Какова же доля фальшивых лекарств на российском рынке?
- Вообще многие источники дают разные цифры, - говорит Рустэм Сафиуллин, руководитель управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, побывавший на международной конференции. – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) говорит о 12-15 процентах. Есть и другие источники, оперирующие большими цифрам. Но по нашим данным и, по словам главы Росздравнадзора Рамила Хабриева, доля фальсифицированных лекарств в нашей стране колеблется в пределах 10 процентов. Однако в процессе проверок лекарственных препаратов в России в среднем выявляется от 0,1 до 0,4 процентов подделок со всего оборота. Но каковы бы ни были статистические данные, проблема эта существует и, к сожалению, поддельные лекарства на нашем рынке присутствуют.
А как трактуется само определение фальшивого препарата? В Федеральном законе России «О лекарственных средствах», говорится: «фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». По этому определению все поддельные лекарства в России условно можно разделить на пустышки (плацебо), контрафактную продукцию, неучтённую продукцию (выпускаемую предприятиями как правило сверхурочно), на лекарства с истекшим сроком годности и лекарства с недовложением активного вещества. Наибольшую опасность для нашего здоровья представляют, конечно, последние два вида фальшивок. В одном случае мелкие поставщики-¬жулики скупают подешевке препараты, срок годности которых истекает через несколько месяцев. Затем вручную переклеиваются этикетки с исправленным сроком годности. Гораздо хуже поступают «лжефармацевты», которые самостоятельно штампуют таблетки из подручного материала: мела, вкусовых добавок, старых лекарств. В типографиях изготавливают упаковки самых популярных лекарств и продают в мелких аптечных сетях. В итоге больной не получает должного лечения или, что гораздо хуже, травится ядовитыми таблетками. Доля таких ядовитых «лекарств» среди подделок - шесть процентов.
Но к счастью, по словам Рустэма Сафиуллина, случаев отравления и других видов ущерба здоровью в процессе применения фальшивых лекарств в Российской Федерации не зарегистрировано. В основном на нашем рынке присутствует контрафактная продукция, так называемый серый завоз, химический состав которой один в один совпадает с лицензионными препаратами. Даже по мнению европейских исследователей, подделки лекарств в России очень качественные, их нелегко бывает выявить специалистам. Поэтому высокий «профессионализм» фальшивотаблетчиков в основном причиняет финансовый ущерб государству в виде невыплаченных налогов и производителям в виде незаконного использования «раскрученного» бренда.
Доверяй, но проверяй
- Однако любые виды поддельных лекарственных препаратов, - уверяет нас Рустэм Сафиуллович, - как правило, даже и не доходят до конечных потребителей. Такая ситуация сохраняется за счет жесткого контроля со стороны государства. Так, в Республике Татарстан с 1999 года функционирует Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств с мощной материально-технической базой. Он действует вкупе с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РТ. Это означает, что оптовики, ввозящие лекарственные средства в нашу республику, обязаны отправлять всю продукцию на анализ в этот Центр. В нем осуществляется проверка лекарств по таким категориям, как описание, маркировка, упаковка. Ведь уже на этих уровнях можно выявить фальшифку. Если на данном этапе какой-то лекарственный препарат вызывает у специалистов сомнение, то проводится его полный химический анализ на наличие и количество действующего вещества в лекарственной форме. Всем лекарствам, ввозимым на территорию нашей республики и прошедшим подобную проверку, выдается специальный сертификат, без которого ни одно аптечное и медицинское учреждение не имеет право его реализовать. В результате многолетних проверок у нас сложилась определенная статистика фальшивок. Так, 70 процентов всех поддельных лекарств – это импортные дорогостоящие препараты. Оно и понятно, фальшивотаблетчики стремятся получить наибольшую выгоду от своих действий. Если говорить о конкретных видах фальшивых лекарств, то чаще всего подделываются антибиотики – 38 процентов, затем спазмалитки – 8 процентов, противовоспалительные препараты – 6 процентов, и лекарства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта – 4 процента. Существует единая система, которая при обнаружении фальшивого лекарства оповещает все регионы России, и реализация этого препарата приостанавливается до окончательного выяснения его подлинности. Например, когда в Татарстане были обнаружены подделки индийского препарат ципролет и польского трихопола, то их продажа была приостановлена по всей стране.
- Кроме того, - говорит Рустэм Сафиуллин, - каждая аптека также проверяет качество продаваемой в ней продукции по все тем же показателям: описание, маркировка и упаковка. Все лекарственные препараты сверяются с реестром ввозимых лекарственных препаратов, который ежедневно обновляется и вывешивается на сайте Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств и Управления Росздравнадзора РТ. Обычный потребитель также в случае своих подозрений может обратиться в наше Управление. И «сомнительное» лекарство будет отправлено на анализ в Центр контроля качества. Такая услуга населению предоставляется бесплатно.
- Но мы не ограничиваемся только мониторингом фармпрепаратов в момент их регистрации и сертификации, - продолжает Рустэм Сафиуллович, - контроль за оборотом лекарств проводиться постоянно. Специалисты Центра контроля качества лекарств и Управления Росздравнадзора выезжают на плановые и внеплановые проверки аптечных учреждений. Они, в первую очередь, проверяется на наличие фальшивых лекарств по уже имеющимся у нас спискам. А во-вторых, контролируются условия хранения и отпуска фармпрепаратов.
Жесткие усилия
Безусловно, роль контролирующих органов в борьбе с фальшивомонетчиками трудно переоценить. Однако этим задача государства не ограничивается. Необходимо выработать соответствующие нормативные акты, особенно в наказующей их части, препятствующие проникновению на рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
- На конференции эта тема неоднократно поднималась, - говорит Рустэм Сафиуллин, и как итог - были выработаны определенные рекомендации по поводу государственной стратегии в борьбе с фальшивыми лекарствами. - В первую очередь планируется изменить систему регистрации лекарственных средств. Это в основном коснется импортных лекарств. Все иностранные производители, продукция которых попадает на наш рынок, должны будут открыть представительства на имя российских юридических лиц, которые и будут нести всю ответственность в рамках фелерального законодательства. Во-вторых, будут производиться проверки производства фармпрепаратов непосредственно на зарубежных предприятиях. Теперь специалисты Росздравнадзора смогут проконтролировать выполнение норм и ГОСТов зарубежными производителями. Подобные изменения не вызовут особых затруднений, ведь российские ГОСТы совпадают с международными стандартами JMP. В-третьих, Росздравнадзор вышел с предложением к правительству о внесении поправок в Уголовный Кодекс РФ. Предполагается внести новый пункт об уголовной ответственности лиц, участвующих в производстве и обращении фальшивых лекарственных средств. При этом в качестве наказания предусматривается лишение свободы сроком до 10 лет. Правовая ответственность за оборот фальшивых лекарств, конечна, существовала и раньше, но она предусматривала лишь административные меры воздействия: штрафы, аннулирование и приостановление лицензии на право производство и реализацию лекарственных средств. Теперь, наконец, стало ясно, что этих мер было явно не достаточно.
Ежегодное проведение международных конференций по борьбе с фальшивыми лекарствами, внушительные цифры доли оборота фальшивок, да и естественное желание оградить себя и своих близких от употребления некачественной продукции в целом говорят о всей серьезности проблемы. Наступило осознание, что ее невозможно решить в одиночку, перевалив на плечи какого-то одного ведомства. Тем более, что это проблема международного сотрудничества. Для надёжной защиты от подделок лекарственных средств, а на самом деле — защиты здоровья и жизни россиян — необходимо принятие законов, не только обеспечивающих правовые возможности эффективного контроля качества, но и предусматривающих реальную ответственность, в том числе уголовную, для организаций и граждан, виновных в производстве и распространении фальсифицированной медицинской продукции.
Материалы статьи подготовила Наталья Николаева
Комментариев нет:
Отправить комментарий